CONTROCYST (КОНТРОЦИСТ) - хондроїтина сульфат, колострум - Kleemed Ukraine

Controcyst (Контроцист)

КОНТРОЦИСТ

Controcyst_box

2 459 грн. Додати в кошик

gialuron
ІНСТРУКЦІЯ
із застосування медичного виробу
КОНТРОЦИСТ (CONTROCYST)
стерильно

Склад:

діючі речовини: хондроїтину сульфат, метил-полімер оксирану (Kolliphor micro P 407), колострум очищений;

100 мл розчину містять: хондроїтину сульфату 0,6 г, метил-полімер оксирану (Kolliphor micro P 407) 2,97 г, колоструму очищеного 1,8 г;

допоміжні речовини: вода очищена, натрію фосфат безводний, дигідрат дигідрофосфат натрію.

Основні фізико-хімічні властивості:

світло-жовтого кольору, злегка опалесціююча рідина, що може містити включення білого кольору, які легко диспергуються.

Властивості.

CONTROCYST (КОНТРОЦИСТ) – стерильний розчин, що містить хондроїтину сульфат, метил-полімер оксиран та очищений колострум з контрольованою в’язко­стю, призначений для введення в порожнину сечового міхура при різних формах хронічного циститу.

CONTROCYST (КОНТРОЦИСТ), завдяки компонентам, що входять до його складу, має високу терапевтичну активність та довготривалу дію, що сприяє відновлен­ню глікозамінгліканового шару уротелію.

Основний компонент медичного виробу – хондроїтину сульфат, який являє собою полімерний сульфатований глікозаміноглікан, макромолекули якого складаються з мономерних ланцюгів сульфатованого N-ацетил-D-галактозаміну та D-глюкуронової кислоти, які чергуються. Полісахарид­ний ланцюг хондроїтину сульфату містить біля 40 дисахаридних одиниць, що повторюються. Хондроїтину сульфат входить до складу глікозамін­гліканого шару уротелію, який запобігає фіксації до уротелію та проникненню в нього бактерій, мікрокристалів, іонів, білків та інших речовин, які знаходяться в сечі.

Метил-полімер оксирану – поверхнево-активний полімер, що забезпечує оптимальну в’язкість розчину, утворення захисної біополімерної плівки та довготривалу адгезію до уротелію сечового міхура, що забезпечує тривалість дії медичного виробу.

Активні речовини колоструму сприяють прискоренню процесу регенерації пошкоджених тканин уротелію, мають виражену антимікробну та протизапальну дію.

Показання.

Різні форми хронічного циститу: інтерстиціальний цистит, синдром гіперактивного сечового міхура, хронічний рецидивуючий в т.ч. бактеріаль­ний цистит, променевий цистит, постпроменевий цистит.

Медичний виріб CONTROCYST (КОНТРОЦИСТ) забезпечує захист уротелію при різних маніпуляціях: уретроскопія, цистоскопія, ТУР передміхурової залози та сечового міхура.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента, вагітність, період годування груддю

Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії з лікарськими засобами не проводилися.

Особливості застосування.

Медичний виріб CONTROCYST (КОНТРОЦИСТ) вводиться тільки інтравезикально за допомогою катетеру медичним персоналом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Медичний виріб CONTROCYST (КОНТРОЦИСТ) не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Початкова доза Підтримуюча доза
1-й місяць – 1 інстиляція на тиждень

(всього 4 інстиляції на місяць)

2-й місяць – 1 інстиляція кожні 2 тижня

(всього 2 інстиляції на місяць)

3-й місяць – 1 інстиляція кожні 2 тижня

(всього 2 інстиляції на місяць)

4-й місяць – 1 інстиляція кожні 2 тижня

(всього 2 інстиляції на місяць)

1 інстиляція на місяць

В залежності від клінічних проявів та симптомів лікар може змінити курс застосування.

Введення

Медичний виріб КОНТРОЦИСТ призначений лише для інтравезикального введення (інстиляція) за допомогою катетеру.

Інші шляхи введення неможливі.

Слід використовувати розчин кімнатної температури.

Правила введення медичного виробу

Перед введенням слід повністю спорожнити сечовий міхур.

Приєднайте попередньо наповнений шприц з розчином КОНТРОЦИСТу до катетера, використовуючи перехідник, який входить в комплект упа­ковки препарату.

Введіть весь об’єм шприца (50 мл) в сечовий міхур, шляхом натискання поршня шприца; вводити плавно, забезпечуючи рівномірний тиск.

КОНТРОЦИСТ повинен знаходитися в сечовому міхурі якомога довше (мінімум 60-80 хвилин), цей час пацієнт повинен знаходитися в лежачому положенні на боці, змінюючи бік кожні 15-20 хвилин для покращення розподілу розчину по поверхні уротелію.

Застереження!

1 попередньо наповнений шприц з розчином призначений для одноразового застосування. Невикористані дози розчину необхідно утилізувати.

Не використовувати препарат в пошкодженій упаковці.

Діти.

КОНТРОЦИСТ не застосовують дітям.

Передозування.

Клінічний досвід щодо передозування КОНТРОЦИСТу відсутній.

Побічні реакції.

Не повідомлялось. Можливе короткочасне місцеве подразнення внаслідок катетеризації.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25°С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Через відсутність досліджень сумісності цей медичний виріб не слід змішувати з іншими препаратами.

Пакування.

Картонна коробка містить: один попередньо наповнений шприц, що містить 50 мл «КОНТРОЦИСТ», герметично запаяний у індивідуальне па­кування із комбінованого матеріалу, стерильний; один перехідник герметично запаяний у індивідуальну упаковку з комбінованого матеріалу, стерильний та інструкцію із застосування медичного виробу «КОНТРОЦИСТ».

АЛЬФАКЖИН с.р.л., Пьяцца делла Републіка, 22 27026 Гарласко (ПВ), Італія /ALFAKJN S.r.l., Piazza della Republica, 22 27026 Garlasco (PV), Italy.

Уповноважений представник в Україні:

ТОВ «Клімед Україна». Україна, м. Київ, 04112, вул. Дегтярівська, 62, оф. 58А, тел.: +38 044 228 47 17, http://kleemed.com.ua

Завантажити інструкцію у форматі PDF

КОНТРОЦИСТ – стерильний розчин призначений для введення в порожнину сечового міхура при різних формах хронічного циститу.

Syringe01

Хронічний цистит, є поширеним захворюванням сечовивідних шляхів, що вимагає ретельного підходу до лікування. Етіологія хронічного циститу не пов’язана з підтвердженими інфекціями сечовивідних шляхів та часто залишається невизначеною, особливо при синдромі болісного сечового міхура або інтерстиціального циститу (ІЦ). Існує консенсус, що причиною цих захворювань може бути пошкодження уротелію або його захисного шару глікозаміногліканів. Для запобігання цього, слід застосовувати засоби для раннього відновлення глікозамінгліканового шару уротелію.

На даний час, для лікування синдрому болісного сечового міхура Європейською асоціацією урологів рекомендовано (ступінь рекомендації В) інтравезікальне введення хондроїтину сульфату. При цьому відмічається, що ефективність такого застосування зберігається протягом тривалого часу (рівень доведеності 2b). Застосування хондроїтин сульфату, запобігає розвитку хронічного запалення сечового міхура, завдяки зниженню адгезії імунних комплексів до поліморфних клітин, інгібуванню міграції лейкоцитів, регуляції проліферації фібробластів та ендотеліальних клітин.

КОНТРОЦИСТ  – медичний виріб (вищий клас безпеки ІІІ), представлений у вигляді стерильного розчину світло-жовтого кольору, в якому містяться легко диспергуючі білі часточки. Контроцист – призначений виключно для введення в порожнину сечового міхура, оказує місцеву дію, утворює на поверхні уротелію захісну плівку та не проникає в системний кровотік.

Дія Контроцисту визначається активними інгредієнтами які входять до його складу:

Хондроїтину сульфат – глікозаміноглікан, який входить до складу глікозамінгліканового шару уротелію та запобігає фіксації та проникненню в уротелій бактерій, мікрокристалів, іонів та білків, які знаходяться в сечі. Сприяє відновленню глікозамінгліканового шару уротелію.

Колострум очищений – сприяє прискоренню процесу регенерації пошкоджених тканин уротелію, має виражену антимікробну та протизапальну дію.

Метил-полімер оксирану (Kolliphor micro P 407) – поверхнево-активний полімер, що забезпечує оптимальну в’язкість розчину препарату, утворення захисної біополімерної плівки та довготривалу адгезію препарату до уротелію сечового міхура, що забезпечує тривалість його дії.

КОНТРОЦИСТ рекомендується застосовувати при синдромі гіперактивного сечового міхура, бактеріальному циститі, променевому та постпроменевому циститі, інтерстиціальному циститі.

КОНТРОЦИСТ забезпечує захист уротелію при різних маніпуляціях: уретроскопія, цистоскопія, трануретральна резекція передміхурової залози та сечового міхура.

Введення КОНТРОЦИСТУ

Просто. Зручно. Безпечно.

Розчин знаходиться у попередньонаповненому шприці по 50 мл і готовий до застосування

Syringe11

КОНТРОЦИСТ комплектується універсальним перехідником, який підходить до всіх катетерів

Syringe2

КОНТРОЦИСТ вводиться виключно в порожнину сечового міхура за допомогою катетеру

Syringe3

Apply

КОНТРОЦИСТ – препарат для інтравезикального застосування при різних формах хронічного циститу, який не має аналогів за вмістом діючих речовин. Унікальна комбінація хондроїтину сульфату та колоструму забезпечує відновлення глікозамінгліканового шару уротелію, прискорення регенерації пошкоджених тканин, протизапальну та антибактеріальну дію.

Normal urotelium

Глікозаміноглікани – це компоненти глікозаміногліканового шару (ГАГ шар) уротелію, головна задача якого – захист власної пластинки (lamina propria) та нервових закінчень сечового міхура від токсичної дії сечі та всього, що в ній знаходиться (бактерії, іони, білки, мікрокристали).


Damaged urotelium 2

При пошкодженні ГАГ шару уротелію, розвивається хронічне запалення сечового міхура. Нормальні та аномальні складові сечі (метаболіти цитотоксичних препаратів або токсичні речовини, які виводяться з сечею) проникають у стінку сечового міхура та контактують з субепітеліальними шарами, що призводить до розвитку запалення та затримки загоєння пошкодженого уротелію. Виникає  біль під час наповнення сечового міхура, підвищена частота сечовипускань, ноктурія.


Treated urotelium

Хондроїтину сульфат
Механізм дії.

Хондроїтину сульфат – це сульфатований глікозаміноглікан, який складається з  N-ацетилгалактозаміну та глюкуронової кислоти.

Внутрішньоміхурові інстиляції екзогенного хондроїтину сульфату сприяють відновленню пошкоджених ділянок ГАГ шару уротелію, що забезпечує захист тканин сечового міхура від агресивних компонентів сечі та запобігає розвитку запального процесу.

Введення  хондроїтину сульфату краще, ніж інших глікозамінгліканів, через те, що він фізіологічно присутній в уротелії та відновлює фізічно його барьєрну функцію. Також, хондроїтину сульфат більш безпечний стосовно процесів коагуляції. Крім цього, сульфатований хондроїтину сульфат виконує регуляторну функцію – може змінювати конформацію різних молекул, регулює продукцію та активність цитокінів, дозрівання лейкоцитів та інших клітин запального ряду.

Колострум (очищений ліофілізований екстракт молозива) – стимулює проліферацію епітеліальних клітин, прискорює регенерацію. Має виражені антибактеріальні та протизапальні властивості.

Колострум характеризується високою концентрацією таких біоактивних компонентів, як імуноглобуліни, цитокіни, фактори росту – епідермальний фактор росту (EGF), бетацелюлін (BTC), інсуліноподібний фактор росту I (IGF-I), IGF-II, трансформуючий фактор росту-β (TGF-β), лактоферин, ензими (лактопероксидаза).

Мал. 1. Вміст імуноглобулинів в колострумі(г/л)

immunoglobullin_

Мал.3. Вміст факторів росту в колострумі (нг/мл-1 )

growth factor

Колострум не містить жирів, казеїну, лактозу.

Максимальний вміст та структурна цілісність активних компонентів в колострумі, забезпечується технологічним процесом виробництва  згідно вимог GMP.

Колострум відповідає наступним нормам: EU Reg. no. (EC) 853/2004; EU Reg. no. (EC) 1662/2006; EU Reg. no. (EC) 852/2004; EU Reg. no. (EC) 2377/90; EU Reg. no. (EC) 1881/2006; EU Reg. no. (EC) 2073/2005; EU Reg. no. (EC) 396/2005.

Empty tab. Edit page to add content here.
Empty tab. Edit page to add content here.
Empty tab. Edit page to add content here.